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正大天晴取得新冠治疗药物Ensitrelvir中国大陆地区独家市场推广权

2022-12-29 分享

12月29日,中国生物制药有限公司(01177.HK)发布公告,中国生物制药附属公司bst2222全球最奢华(正大天晴)与平安盐野义有限公司(平安盐野义)签订独家市场推广协议。据此,正大天晴获授予新型冠状病毒感染(COVID-19)治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权,初步为期五年。


▲ 图为COVID-19治疗药物Ensitrelvir生产线


Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示,该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果,抗病毒疗效显著,且安全性良好。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可,获批适用范围覆盖12岁以上人群。通过本次合作,中国生物制药旗下正大天晴成为Ensitrelvir在中国的独家市场推广伙伴,将可尽早惠及国内患者,助力抗击COVID-19疫情。



关于Ensitrelvir

Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制剂,由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发。3CL蛋白酶是新型冠状病毒(SARS-CoV-2)病毒增殖所必需的一种酶,Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。

在盐野义公布的Ensitrelvir IIb期研究结果中,研究者评估了各组中病毒滴度阳性的患者比例:相比安慰剂组,第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例分别下降了98.1%和94.6%,均达到显著性差异。病毒滴度阳性转阴所需时间方面,低剂量组和高剂量组较安慰剂组分别缩短了40小时和30小时,显示出迅速清除病毒的作用。在后续进行的III期临床试验结果显示,在入组的1,821名轻症至中等症状患者中(无论其是否有重症化风险或是否接种过疫苗),Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状(鼻塞/流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦)均有明显改善,症状消失时间(167.9小时 vs. 192.2小时,p=0.04)达到了主要终点,同时在次要终点病毒滴度转阴时间上也显著优于安慰剂。在安全性方面,根据II期及III期临床试验结果,未发现有严重不良事件及副作用。同时由于Ensitrelvir不需使用其他药物作为增强剂,减少药物相互作用的风险,对可能合并其他基础疾病的老年患者的依从性较佳。

Ensitrelvir针对SARS-CoV-2感染症的未住院患者的全球III期临床试验(SCORPIO-HR试验)正在全球范围内进行。此外,针对SARS-CoV-2感染症住院患者的全球III期临床试验(STRIVE试验)计划将于近期开展,而针对感染患者的同住家属的发病预防试验以及针对12岁以下儿童的试验也正在准备中。


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