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01国际化方向
选择市场大、技术壁垒高的高端仿制药产品及优质创新药进军全球市场,将中国研发和生产的优质药品带到全球,为全球人民的健康谋益处。
02国际化目标
把正大天晴打造成为科技型、创新型、以制药为核心的国际化公司,让正大天晴的产品既经得起国际上严格的检验,真正走出国门,为全球患者提供国际标准的高端优质产品。
03国际化进展
2021年,正大天晴冻干粉针生产线通过FDA认证,注射用福沙匹坦二甲葡胺在美国获批。氟维司群注射液和注射用福沙匹坦二甲葡胺扩展合作及申报至全球50多个国家。
2020年,抗肿瘤无菌注射液氟维司群注射液出口欧美。
2019年,富马酸替诺福韦二吡呋酯片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、氟维司群注射液等产品在欧盟陆续获批。抗肿瘤预灌封制剂车间医疗器械质量体系通过美国FDA认证。
2018年,正大天晴固体口服制剂生产线、预充针注射剂生产线、冻干粉针生产线通过欧盟cGMP认证;通过美国FDA针对预充针注射剂(组合产品)的现场审计;多个原料药品种通过FDA现场审计。
正大天晴通过欧盟认证的制剂生产线
固体口服制剂生产线 预充针注射剂生产线 冻干粉针生产线
04海外临床&专利许可
正大天晴一类新药安罗替尼被美国FDA授予卵巢癌、软组织肉瘤孤儿药资格,研发团队正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。
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